Retos y oportunidades en la cadena de valor de la industria farmacéutica

La investigación requiere pruebas químicas, biológicas, físicas y médicas del posible producto a desarrollar como prototipo que será utilizado en etapas clínicas. La fabricación está sujeta a buenas prácticas definidas en la Norma Oficial Mexicana (NOM) 059. Por su parte, la fabricación ha evolucionado desde la tradicional basada en procesos manuales, mecánicos o electromecánicos hasta lo que se ha denominado industria 4.0, que integra muchos procesos, los automatiza, facilita el control de estos y vincula toda la cadena de valor, entre otras ventajas.

Durante las etapas de investigación y promoción comercial, las empresas, tanto farmacéuticas como de dispositivos médicos deben contar con buenas prácticas de ética e interacción con profesionales de la salud. El proceso de venta, tanto con clientes privados como con instituciones públicas está enmarcado por legislación específica e inmerso en el cumplimiento de aspectos contractuales; para estos últimos se ha puesto el foco en impulsar el gobierno corporativo en las estructuras financieras y operativas de las empresas, profesionalizar a los involucrados y fomentar el desempeño de los servicios que utilizan insumos médicos.

Para contar con productos comercializables, en el país se requiere obtener el Registro Sanitario (RS) por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris); por otro lado, el precio de mercado es una decisión que se guía por el promedio de precios de los seis principales mercados donde se comercialice el producto del que se trate, criterio que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) sugiere ampliar con aspectos de ingreso medio de los países y pago de bolsillo por los medicamentos.

La negociación de precio, conviene fundamentarse en elementos claros y sencillos, que atiendan a la correcta atención médica e identificación de sus costos asociados; orientada a demostrar valor por el pago. Asimismo, un producto genérico requiere validar su atributo de intercambiabilidad antes de poder salir al mercado.

Para vender insumos para la salud a las instituciones públicas se requiere la obtención de claves de cuadro básico que otorga el Consejo de Salubridad General; en ocasiones, hasta las propias organizaciones privadas cuentan con los suyos.

Complementariamente a la regulación directamente aplicable para la industria médica, es importante estar al tanto de las disposiciones recientes que entraron en vigor desprendidas de las siguientes legislaciones:

— Ley General del Sistema Nacional Anticorrupción
— Ley General de Responsabilidades Administrativas
— Ley Federal para la Prevención e Identificación de Operaciones con Recursos de Procedencia Ilícita
— Ley de Propiedad Industrial, entre otras.

La industria farmacéutica enfrenta retos a lo largo de su cadena de valor, que requieren la definición de estrategias adecuadas y mecanismos de control efectivos.